∇ 이 의약품은 추가적인 모니터링 대상이다. 모니터링 목적은 새로운 안전성 정보를 신속하게 파악하는 것이다.

런던, 2025년 12월 3일 -- 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 오늘 2025년 11월 27일 기존 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 진행해 오던 대로, 프롤리아(Prolia®, 암젠(Amgen) 제조)의 데노수맙(Denosumab) 계열 바이오시밀러 제품인 오스비르티(Osvyrti)와 엑스제바(Xgeva®, 암젠 제조)의 데노수맙 계열 바이오시밀러 제품인 주베렉(Jubereq)를 출시한다고 발표했다.

두 가지 의약품은 모두 기존 제품인 프롤리아(암젠 제조)와의 극도로 높은 유사성을 입증한 임상 시험 데이터를 바탕으로 올해 9월에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받았다.

어코드 헬스케어가 데노수맙 계열의 골다공증 바이오시밀러 제품을 출시한 것은 이번이 두 번째이며, 이로써 저렴한 가격에 고품질 의약품을 더 많은 환자에게 보급하려는 어코드 헬스케어의 헌신이 다시 한번 빛을 발하게 되었다.

골다공증 분야의 의료 전문가 및 의료 체계 지원

60mg 완제 주사기 형태로 출시되는 오스비르티(데노수맙 계열)는 다음과 같은 용도로 승인받았다¹.

• 골절 위험이 큰 폐경 후 여성과 남성의 골다공증 치료
• 골절 위험이 큰 전립선암 남성 환자가 호르몬 박탈 요법으로 인해 유발된 골 소실 치료
• 골절 위험이 큰 성인 환자가 장기간 받은 전신 글루코코르티코이드 요법으로 인해 유발된 골 소실 치료

120mg 바이알 제형으로 출시되는 주베렉(데노수맙 계열)은 다음과 같은 용도로 승인받았다².

• 골 전이가 동반된 진행성 암 환자(성인)의 뼈 질환 관련 파급 효과(병적 골절, 골 방사선 요법, 척수 압박, 골 수술) 예방
• 수술적 절제가 어렵거나 절제 시 심각한 합병증이 예상되는 성인 및 골격 성숙이 완료된 청소년 환자의 거대 세포종 치료

폴 트레드웰(Paul Tredwell) 어코드 헬스케어 CEO는 "오스비르티와 주베렉 둘 다 골다공증과 특정 암 치료로 인한 골 소실 등 다양한 뼈 관련 질환 치료용으로 승인받았다"라며 "이 두 가지 바이오시밀러 제품은 비용 부담을 완화하므로 더 많은 환자가 검증된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 어코드 헬스케어는 바이오시밀러 제품 보급에 적극적으로 앞장서고 있으며, 오스비르티와 주베렉 출시로 치료제의 접근성을 높이는 데 의미심장한 진전을 이뤘다. 참고로, 어코드 헬스케어는 2030년까지 20가지 바이오시밀러 제품을 출시할 계획이다"라고 힘주어 말했다.

골다공증으로 인한 부담 완화

골다공증은 골밀도 감소와 뼈 구조 악화로 인해 골절 위험이 높아지는 만성 질환이다.

이 질환은 전 세계 2억 명 이상의 인구에 영향을 미치고 있는데, 50세가 넘는 여성 중 약 3분의 1, 남성 중 5분의 1이 생전에 골다공증성 골절을 겪는다.

고령 인구 증가로 골다공증 유병률과 경제적 여파가 갈수록 심각해지면서 의료 시스템에 가중되는 압력이 심화할 전망이다.

오스비르티

• 임상 시험 12개월 차에 관찰된 요추 부위 골밀도(BMD) 증가율이 비슷한 수준으로 나타났다(6.25% 대 6.36%).
• 약동학, 약력학, 안전성, 그리고 면역 반응 유발 특성이 비슷한 것으로 입증되었다.
• 두 치료군 모두에서 항약물 항체 유발 빈도가 1.6% 이하로 낮게 나타났으며, 중화 항체는 전혀 관찰되지 않았다.
• 기존 의약품을 오스비르티로 교체해 치료한 후에도 효능이나 안전성에 유의미한 차이가 없었다.
• 이러한 임상시험 결과는 오스비르티가 기존의 데노수맙과 유사한 수준의 효능을 발휘하는 바이오시밀러 제품이며, 임상적으로 상호 대체하여 사용할 수 있는 의약품이라는 방증이다.

주베렉

• 기존의 데노수맙 제품과 생물학적 동등성이 입증되었으며, 효능, 안전성, 약동학적 특성, 면역원성 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.
• 환자가 처음으로 SRE(골격 관련 사건)를 겪기 이전의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 비교했을 때, SRE 발생 후 모든 삶의 질 영역에서 점수가 현저히 높아진 것으로 확인되었다.
• 졸레드론산과 비교했을 때, 뼈 질환과 관련해 2년 이상 지속되는 우수한 파급 효과 예방 효과를 발휘했으며, 첫 파급 효과 발생까지 걸리는 시간을 효과적으로 늦추었다.
• 신장 기능 장애 환자에게 투여하는 용량을 별도로 조절할 필요가 없다.

편집자주:

• 오스비르티(데노수맙 계열)는 프롤리아(암젠 제조)의 바이오시밀러 제품이다.
• 임상 3상 연구(INTP23.1)는 유럽의약품청과 미국 식품의약청(FDA) 바이오시밀러 개발 지침을 철저히 준수하여 진행되었다.
• Prolia®는 Amgen Inc.의 등록 상표이다.
• 본 정보는 의료계 및 산업계 언론을 위해 공개하는 것이며, 환자나 일반인을 염두에 두고 작성되지 않았다.

오스비르티(OSVYRTI) 및 주베렉(JUBEREQ) 소개
오스비르티와 주베렉은 승인은 1차 효능평가변수를 모두 충족한 1상 및 3상 임상시험 결과를 근거로 시판을 승인받았다. 1상 임상시험에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 주베렉과 엑스제바의 약동학 특성을 비교하고자 무작위 이중 맹검 삼중 교차 연구를 진행했다. 연구 결과, 두 제품의 약동학 매개변수는 동등한 수준으로 확인되었다.⁴ 3상 임상시험에서는 골다공증이 있는 폐경 후 여성 환자를 대상으로 오스비르티와 프롤리아의 약동학/약력학, 효능, 안전성을 비교하고자 무작위 이중 맹검 활성 대조 병렬군 다기관 연구를 진행했다. 임상시험에서 오스비르티가 기존의 제품인 프롤리아와 매우 유사하며, 약동학, 약력학, 안전성, 효능에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 확인되었다.

어코드 헬스케어(Accord Healthcare) 소개
어코드 헬스케어는 영국과 유럽에서 가장 빠르게 성장하는 제네릭 및 바이오시밀러 전문 제약 회사로 손꼽힌다. 어코드 헬스케어는 품질, 접근성, 지속가능성에 중점을 둔 채 의료 전문가 및 NHS와 협력하여 항암 치료, 골다공증, 자가면역 질환 등 다양한 치료 영역에서 환자의 예후를 개선하고 가치를 창출하는 데 일조하고 있다.

참고:

1. 어코드 바이오파마(Accord BioPharma) 오스비르티(데노수맙-데수) 제품 설명서
2. 어코드 바이오파마 주베렉(데노수맙-데수) 제품 설명서
3. 암젠의 2024년도 및 2024년 4분기 재무 실적 보고서
   https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4. 어코드 바이오파마의 임상시험 자료