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2026.02.19 (목)

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FDA, 치명적 약제내성 병원체 표적 신속 검사 2종을 혁신 의료기기로 지정

산타마리아, 캘리포니아 및 기프리, 프랑스 , 2026년 2월 19일 -- 엔지 바이오텍(NG Biotech)과 하디 다이애그노스틱스(Hardy Diagnostics)가 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)에 대응하는 중대한 진전을 이룬 가운데 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 두 가지 신속 진단 분석법 NG-TEST®Candida auris와 NG-TEST®Acineto-5®을 혁신 의료기기로 지정했다고 2월 18일 발표했다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환 및 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 지닌 기술을 대상으로 하는 것이다. 두 검사는 모두 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 최우선으로 분류한 병원체가 대상이다. 칸디다 아우리스(Candida auris)는 WHO 진균 우선순위 병원체 목록(Fungal Priority Pathogens List 2022)에 등재된 다제내성 효모로, 전 세계 병원 내 집단감염의 원인이 되고 있으며 검출이 어렵고 높은 사망률과 연관이 있다. 카바페

FDA, 치명적 약제내성 병원체 표적 신속 검사 2종을 혁신 의료기기로 지정

산타마리아, 캘리포니아 및 기프리, 프랑스 , 2026년 2월 19일 -- 엔지 바이오텍(NG Biotech)과 하디 다이애그노스틱스(Hardy Diagnostics)가 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)에 대응하는 중대한 진전을 이룬 가운데 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 두 가지 신속 진단 분석법 NG-TEST®Candida auris와 NG-TEST®Acineto-5®을 혁신 의료기기로 지정했다고 2월 18일 발표했다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환 및 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 지닌 기술을 대상으로 하는 것이다. 두 검사는 모두 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 최우선으로 분류한 병원체가 대상이다. 칸디다 아우리스(Candida auris)는 WHO 진균 우선순위 병원체 목록(Fungal Priority Pathogens List 2022)에 등재된 다제내성 효모로, 전 세계 병원 내 집단감염의 원인이 되고 있으며 검출이 어렵고 높은 사망률과 연관이 있다. 카바페