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2026.01.14 (수)

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DNV, 노을(Noul)의 AI 기반 체외진단의료기기 대한 EU IVDR 인증 심사 진행

서울, 대한민국 2026년 1월 14일 -- 글로벌 인증기관(Notified Body, NB)인 DNV가 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 '노을(Noul)'의 주요 제품군에 대해 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 인증 심사를 진행한다고 밝혔다. 이번 심사 대상은 노을의 혁신적인 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 말라리아 진단용 miLab™ MAL 카트리지, 혈구 형태 검사용 miLab™ BCM 카트리지, 자궁경부암 검사용 miLab™ CER 카트리지 등 총 세 가지 솔루션이다. 노을의 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 이 솔루션들은 통합 시료 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석 기능을 단일 기기에 결합한 것이 특징이다. 이러한 기술적 결합을 통해 확보한 뛰어난 휴대성은 도심의 최첨단 병원뿐만 아니라 의료 인프라가 제대로 구비되지 않은 아프리카 등 오지의 시골 진료소에 이르기까지, 장소에 구애받지 않고 전 세계 모든 의료 환경에서 일관된 고품질 검사와 효율적인 워크플로우를 가능하게 한다. EU의 IVDR은 체외진단의료기기(IVD)의 안전성과 유효성을 철저히 검증하기 위

DNV, 노을(Noul)의 AI 기반 체외진단의료기기 대한 EU IVDR 인증 심사 진행

서울, 대한민국 2026년 1월 14일 -- 글로벌 인증기관(Notified Body, NB)인 DNV가 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 '노을(Noul)'의 주요 제품군에 대해 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 인증 심사를 진행한다고 밝혔다. 이번 심사 대상은 노을의 혁신적인 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 말라리아 진단용 miLab™ MAL 카트리지, 혈구 형태 검사용 miLab™ BCM 카트리지, 자궁경부암 검사용 miLab™ CER 카트리지 등 총 세 가지 솔루션이다. 노을의 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 이 솔루션들은 통합 시료 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석 기능을 단일 기기에 결합한 것이 특징이다. 이러한 기술적 결합을 통해 확보한 뛰어난 휴대성은 도심의 최첨단 병원뿐만 아니라 의료 인프라가 제대로 구비되지 않은 아프리카 등 오지의 시골 진료소에 이르기까지, 장소에 구애받지 않고 전 세계 모든 의료 환경에서 일관된 고품질 검사와 효율적인 워크플로우를 가능하게 한다. EU의 IVDR은 체외진단의료기기(IVD)의 안전성과 유효성을 철저히 검증하기 위